Prezentare generală a produsului
Lactoză monohidrat de înaltă puritate -produs conform strict GMP. Funcționează ca un excipient, liant și umplutură extrem de eficient pentru tablete farmaceutice, umplere de capsule și formulări de nutriție pentru sugari. Proiectat pentru proprietăți de compactare fiabile și o consistență excepțională de la lot-la-loturi.
Specificații tehnice și conformitate cu farmacopea
Fiecare expediere este însoțită de un -Certificat de analiză (COA) specific pentru lot, care respectă standardele USP, EP, BP și ChP:
|
Articole |
Specificații |
Valoare tipică |
|
Aspect |
Granule sau pulbere cristalină albă, inodoră, are gust dulce. |
Îndeplinește cerințele. |
|
Solubilitate |
Solubil în apă, dar insolubil în etanol, cloroform și eter etilic. |
Îndeplinește cerințele. |
|
Rotație optică specifică |
+52.3 grad -+52.6 grad |
+52.3 grad |
|
Apă / Umiditate cristalină (Karl Fischer, %) |
4.5-5.5 |
5.0 |
|
Conținut (%) |
98.0-102.0 |
99.7 |
|
Rezidu la aprindere (%) |
Mai mic sau egal cu 1,0 |
0.03 |
|
Pierdere la uscare/Umiditate liberă (%) |
Mai mic sau egal cu 1,0 |
0.11 |
|
Impurități elementare (conforme cu ICH Q3D) |
Mai puțin sau egal cu 5 ppm |
Îndeplinește cerințele |
|
Arsenic (As) |
Mai mic sau egal cu 2 ppm |
Îndeplinește cerințele |
|
pH |
4.0-7.0 |
4.8 |
|
Numărul total de microbi aerobi (TAMC) |
Mai mic sau egal cu 1000 cfu/g |
< 10 cfu/g |
|
Numărul total de drojdii și mucegaiuri combinate (TYMC) |
Mai mic sau egal cu 100 cfu/g |
< 10 cfu/g |
|
Escherichia coli |
Nu poate fi detectat |
Îndeplinește cerințele |
Avantaje de bază și dovezi tehnice
Puritate ridicată (test de 99,7%)
Fapt:Îndeplinește standardele farmacopeale de top-nivel.
Ştiinţă:Cristalizarea în mai multe-etape îndepărtează zaharurile reducătoare, prevenind reacțiile Maillard (încărcare) cu API-urile aminelor.
Umiditate scăzută și curgere ridicată
Fapt:Umiditate liberă (LOD) Mai mică sau egală cu 0,11%; umiditate stabilă a cristalului la 5,0%.
Rezultat:Uscarea în pat fluidizat-elimină apa de suprafață, prevenind aglomerarea în tranzit și asigurând o comprimare netedă,-de mare viteză.
Control strict al microbilor
Fapt:Biosarcină ultra-scăzută (TAMC/TYMC < 10 ufc/g); E. coli nedetectată.
Infrastructură:Camerele curate automate,-închise ISO 8 (Clasa 100.000) elimină contaminarea-încrucișată.
Aplicații și Ghid de selecție a notelor
Dimensiunea particulelor de lactoză și forma fizică dictează cu strictețe performanța acesteia în dozarea solidă și fabricarea nutrițională. Consultați ghidul nostru de selecție de mai jos pentru a se potrivi cerințelor dvs. specifice procesului:
|
Dimensiune plasă / grad |
Aplicații de bază |
Proces de fabricație optimizat |
|
100 de ochiuri / 200 de ochiuri (pulbere cristalină fină) |
• Tablete standard • Umplere capsule cu gel dur • Amestecuri nutritive de pudre |
Granulare umedă și încapsulare Oferă o capacitate excelentă de legare și o amestecare uniformă cu API-uri. |
|
Excipient lactoză de compresie directă (DC). (Spray-Uscat/Aglomerat) |
• Tablete-de mare viteză • Formule-sensibile la umiditate |
Compresie directă (DC) Proiectat pentru o fluiditate excepțională a pulberii și o duritate optimă a tabletei fără granulație. |
|
Formula pentru sugari |
• Nutriție premium pentru sugari • Alimente funcționale pe bază de lactate- |
Amestecare umedă/uscă (standard pentru alimente) Monitorizat strict pentru nitrați, nitriți și limite microbiologice ultra-scăzute, în deplină conformitate cu reglementările globale privind siguranța alimentară a sugarilor (de exemplu, UE, FDA). |
Personalizare disponibilă:Aveți nevoie de o distribuție specifică a dimensiunii particulelor (PSD) pentru o formulare provocatoare? Oferim frezare si cernere personalizate (de la 60 ochiuri la 325 ochiuri). Contactați echipa noastră tehnică pentru specificații personalizate.
Calificări și certificări de reglementare
Pentru a asigura o aprobare fără probleme de reglementare pentru formulările dumneavoastră, unitatea noastră de producție și linia de produse dețin următoarele acreditări globale:
Unitate certificată GMP -Linii de producție complet auditate pentru excipienți de calitate-farmaceutică.
Documentație de reglementare furnizată –Înregistrat DMF (Drug Master File), CEP/COS disponibil la cerere.
Standarde globale de siguranță alimentară –Certificat ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000.
Respectarea dietei -Certificat Kosher și Halal.
Declarații disponibile -Declarație de lipsă de-EST/ESB, Declarație de alergen și Declarație de non-OMG.
FAQ
Tag-uri populare: lactoză monohidrat anhidru, China lactoză monohidrat anhidru producători, furnizori, Îndulcitor de zahăr cu acesulfam K AK, Îndulcitor cu aspartam de calitate alimentară, Lactoză monohidrat anhidră, Îndulcitor pudră și lichid cu maltitol, Îndulcitor pudră cu zaharină sodică, Pudră de înghețată de căpșuni